為什么要進行CCIT陽性樣品制備尼？那是由于2020 年 6 月 2 日我國國家藥監局藥審中心（CDE）發布了

《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（征求意見稿）》中，關于包裝密封性檢查方法驗證章節指出，

要重點關注方法靈敏度的考察，需設立陰性及陽性對照樣品，陽性對照是指采用手段制造已知泄漏孔隙的包裝容器。

 陽性對照樣品是一個故意設計缺陷的包裝，主要是用于泄漏試驗方法開發和驗證研究的陽性對

照應在構造材料、包裝組合和組件加工方面復制研究陰性對照，陽性對照在泄漏試驗方法的開發

和驗證過程中使用，一些測試方法也需要在常規測試中使用陽性對照。陽性對照樣品可以幫助驗證

現有的色水法、微生物挑戰法的靈敏度，驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法等方法

的靈敏度。

  陽性樣品制備方法有三種：1.激光打孔 2.移液器 3. 微管/毛細管.相對于三種方法，激光打孔在cde技術

指南征求意見稿中被重點提及。同時也被FDA推薦、USP1207 引用的權威的陽性樣品制備技術。今天我們著重

講一下激光打孔工藝在陽性樣品制備測試中起到的關鍵作用。

  首先我們要講一下激光打孔的原理，它是通過一定激光束的能量施加在包裝系統表面的一個點上，激光的能量被

材料吸收，從而使材料熔化、汽化。激光打孔產生的泄漏通道是不規則的曲折通道，非常接近真實的缺陷，不需要引

入可能影響泄露檢測的其他物質（線、管、環氧樹脂等），而且每一個漏孔都有配置漏孔校驗證書，確保漏孔尺寸可追溯。

   應對突如其來的政策，我們蘇州市弘遠激光智能科技有限公司，立即進行了對西林瓶打孔、安瓿瓶打孔、輸液袋打孔等包裝

的打孔實驗，我們弘遠團隊通過夜以繼日的努力以及對激光打孔工藝數年積累的經驗，再與檢測公司合作測試。短短的數月就實現

了安瓿瓶打孔、西林瓶打孔、以及輸液袋打孔等包裝的打孔技術和打裂紋技術，并把新型精密激光打孔機推向市場，獲得了客戶的

一致好評。